РЗН 2024/23454 Набор реагентов для определения статуса мутаций гена BRAF и гена KRAS методом мультиплексной ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной ткани "Tecт-BRAF-KRAS-ткань” по ТУ 21.20.23-063-97638376-2022

Регистрационное удостоверение

РЗН 2024/23454

Статус

Действует

Дата регистрации

23.08.2024

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

23.03.2026

Номер реестровой записи

197621

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02940486

Производитель

ООО "ТЕСТГЕН", Россия

Адрес производителя

432072, обл. Ульяновская, г. Ульяновск, проезд Инженерный 44-й, д. 9, 119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1

ИНН производителя

7329006880

Место производства

Россия, 432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

376770

Назначение

Набор реагентов «Тест-BRAF-KRAS-ткань» предназначен для качественного определения статуса мутаций в гене BRAF - V600E, V600E complex (обнаруживает мутации V600E, V600E complex, но не различает их), мутации в гене KRAS – G12C методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробе геномной ДНК человека, выделенной из ткани, фиксированной в 10% растворе формалина и заключённой в парафиновый блок (FFPE-блок), при обследовании пациентов со злокачественными опухолевыми заболеваниями, преимущественно раком легкого, с целью определения эффективной стратегии таргетной терапии, прогнозирования или мониторинга ответной реакции на терапию рака и риска рецидива или метастазирования.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий