РЗН 2024/23676 Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом прямой ОТ-ПЦР-РВ «Cito-CoV-2-Test-L» по ТУ 21.20.23-062-97638376-2022

Регистрационное удостоверение

РЗН 2024/23676

Статус

Действует

Дата регистрации

23.09.2024

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

02.04.2026

Номер реестровой записи

197980

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02940360

Производитель

ООО "ТЕСТГЕН", Россия

Адрес производителя

432072, обл. Ульяновская, г. Ульяновск, проезд Инженерный 44-й, д. 9, 119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1

ИНН производителя

7329006880

Место производства

432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

142160

Назначение

Набор реагентов «Cito-CoV-2-Test-L» предназначен для качественного выявления специфической части геномной РНК штамма SARS-CoV-2 (2019-nCoV, COVID-19) коронавируса – фрагментов генов N и RdRp (open reading frame 1ab, ORF1ab), методом одностадийной обратной транскрипции – мультиплексной аллель-специфической полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в клинических пробах (мазок из носоглотки, ротоглотки) с целью диагностики тяжелой острой респираторной вирусной инфекции, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2, у пациентов с клинической симптоматикой респираторного заболевания, а также контактным лицам. Не требуется отдельного набора для выделения РНК, т.к. в состав набора входит ОТ-ПЦР-буфер, обеспечивающий лизис вирусных частиц и устойчивый к ингибиторам.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий