РЗН 2024/23917 Набор реагентов для количественного определения ракового антигена в сыворотке крови человека (CA19-9 CLIA Microparticles (CA19-9)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo

Регистрационное удостоверение

РЗН 2024/23917

Статус

Действует

Дата регистрации

06.11.2024

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

30.04.2026

Номер реестровой записи

199507

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02941082

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "АМК", ИНН 7709929540

Производитель

Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.), Китай

Адрес производителя

No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика), No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика)

Место производства

No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

323910

Назначение

Набор реагентов CA19-9 CLIA Microparticles применяется в качестве вспомогательного средства в клинической лабораторной диагностике и предназначен для количественного определения ракового антигена 19–9 в сыворотке крови человека для выявления и мониторинга прогрессирования заболевания злокачественных опухолей пищеварительного тракта, таких как рак поджелудочной железы, с помощью иммунохемилюминесцентных анализаторов серии AutoLumo.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий