РЗН 2024/23947 Набор реагентов для быстрого количественного определения микроальбумина мочи (MAM) в моче человека иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™ FIA для диагностики in vitro (One Step MAU Rapid Quantitative Test)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2024/23947

Статус

Действует

Дата регистрации

12.11.2024

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

03.02.2026

Номер реестровой записи

195646

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02936450

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РК ФАРМА", ИНН 0326549188

Производитель

Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.), Китай

Адрес производителя

No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China, No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China

Место производства

No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

357910

Назначение

Изделие предназначено для диагностики in vitro для количественного экспресс-анализа микроальбумина в моче (MAМ) человека на анализаторе Finecare™ FIA (модель №: FS-113 или FS-205) иммунофлуоресцентным методом. Результаты применяют в сочетании с другими клиническими и лабораторными данными для диагностики повреждения почек. Изделие применяется в медицинских учреждениях, обученным медицинским персоналом.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий