РЗН 2025/24532 Набор реагентов для количественного определения общего билирубина в сыворотке и плазме крови человека фотометрическим методом на анализаторах серии ERBA XL

Регистрационное удостоверение

РЗН 2025/24532

Статус

Действует

Дата регистрации

27.01.2025

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

29.10.2025

Номер реестровой записи

192164

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02936980

Держатель регистрационного удостоверения

АО "ЭРБА РУС", ИНН 5039003147

Производитель

Erba Lachema s.r.o., Чехия

Адрес производителя

Karаsek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic, Karаsek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic

Место производства

Karasek 2219/1d, 62100 Bmo, Czech Republic

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

204700

Назначение

1.1 Назначение: Набор реагентов для количественного определения общего билирубина в сыворотке и плазме крови человека фотометрическим методом на анализаторах серии ERBA XL предназначен для in vitro диагностики, для количественного определения содержания общего билирубина в сыворотке и плазме крови. 1.2 Показания, противопоказания и возможные побочные действия при применении медицинского изделия: Область применения – клиническая лабораторная диагностика. Набор реагентов для количественного определения общего билирубина в сыворотке и плазме крови человека фотометрическим методом на анализаторах серии ERBA XL Противопоказания и побочные эффекты отсутствуют. 1.3 Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Область применения – клиническая лабораторная диагностика. Для профессионального применения. Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в области используемых методов и методов безопасной работы. 1.4 Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности: Билирубин является продуктом распада гемоглобина. Гемоглобин превращается в билирубин ретикулоэндотелиальными клетками. Связываясь с альбумином крови билирубин транспортируется в печень и называется неконьюгированный (непрямой) билирубин. В печени происходит коньюгация билирубина с глюкуроновой кислотой, образуется прямой (коньюгированный) билирубин, который дальше экскретируется в составе желчи и поступает в тонкую кишку. Здесь он метаболизируется и восстанавливается до уробилиногена. Часть уробилиногена повторно всасывается и поступает в печень. Остальной уробилиноген поступает в толстую кишку, где восстанавливается кишечной микрофлорой до стеркобилиногена. 1.5 Функциональное назначение: Вспомогательное изделие для диагностики in vitro. 1.6 Информация о специфической патологии, состоянии или факторе риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro: Общий Билирубин повышается при закупорке внутри и внепеченочных желчных протоков, гепатите, циррозе печени, при гемолитических расстройствах и ряде наследственных ферментативных дефицитов. Общий Билирубин = Непрямой Билирубин + Прямой Билирубин 1.7 Информация о типе анализируемого образца: Тип анализируемого образца: сыворотка и плазма крови человека. 1.8 Информация о популяционных, демографических аспектах применения медицинского изделия: Медицинское изделие предназначено для профессионального использования в условиях клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений для исследования биоматериала людей любого пола, любой расы, любого возраста.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий