РЗН 2025/24662 Реагент для определения активности альфа-амилазы в сыворотке, плазме крови и моче человека фотометрическим методом на анализаторах серии ERBA XL

Регистрационное удостоверение

РЗН 2025/24662

Статус

Действует

Дата регистрации

05.02.2025

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

29.10.2025

Номер реестровой записи

192167

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02937454

Держатель регистрационного удостоверения

АО "ЭРБА РУС", ИНН 5039003147

Производитель

Erba Lachema s.r.o., Чехия

Адрес производителя

Karаsek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic, Karаsek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic

Место производства

Karasek 2219/1d, 62100 Bmo, Czech Republic

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

126850

Назначение

1.1 Назначение: Реагент для определения активности альфа-амилазы в сыворотке, плазме крови и моче человека фотометрическим методом на анализаторах серии ERBA XL предназначен для in vitro диагностики, для количественного определения содержания альфа-амилазы в сыворотке, плазме и моче. 1.2 Показания, противопоказания и возможные побочные действия при применении медицинского изделия: Область применения – клиническая лабораторная диагностика. Реагент для определения активности альфа-амилазы в сыворотке, плазме крови и моче человека фотометрическим методом на анализаторах серии ERBA XL Противопоказания и побочные эффекты отсутствуют. 1.3 Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия: Область применения – клиническая лабораторная диагностика. Для профессионального применения. Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в области используемых методов и методов безопасной работы. 1.4 Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности: В организме человека альфа-амилаза имеет различное происхождение: панкреатическая амилаза синтезируется поджелудочной железой и выходит в кишечный тракт, слюнная амилаза синтезируется в слюнных железах и секретируется в слюну. Альфа-амилаза катализирует гидролиз α-1-4-гликозидных связей крахмала и других родственных полисахаридов, до мальтозы и других олигосахаридов. Фермент альфа-амилаза - относительно небольшая молекула, которая быстро выводится почками и выделяется с мочой. Активность альфа-амилазы в сыворотке имеет большое значение для дифференциальной диагностики острого или хронического панкреатита. Активность альфа-амилазы наиболее часто измеряется для диагностики острого панкреатита, когда ее уровень в сыворотке увеличивается во много раз. Во время острого панкреатита альфа-амилаза увеличивается примерно через 4 часа после начала боли, достигает пика через 24 часа и остается повышенной в течение 3–7 дней. Не панкреатические причины увеличения активности амилазы сыворотки: паратит, рак слюных желез или бронхов, непроходимость кишечника, перитонит, диабетический кетоацидоз, алкогольная интоксикация, острый аппендицит, мочевые камни, перфорация пептической язвы, патология билиарного тракта, разрыв труб при внематочной беременности. Активность амилазы в сыворотке увеличивается в 1-2 раза при почечной недостаточности 1.5 Функциональное назначение: Вспомогательное изделие для диагностики in vitro. 1.6 Информация о специфической патологии, состоянии или факторе риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro: Активность альфа-амилазы наиболее часто измеряется для диагностики острого панкреатита, когда ее уровень в сыворотке увеличивается во много раз. Во время острого панкреатита альфа-амилаза увеличивается примерно через 4 часа после начала боли, достигает пика через 24 часа и остается повышенной в течение 3–7 дней. Не панкреатические причины увеличения активности амилазы сыворотки: паратит, рак слюных желез или бронхов, непроходимость кишечника, перитонит, диабетический кетоацидоз, алкогольная интоксикация, острый аппендицит, мочевые камни, перфорация пептической язвы, патология билиарного тракта, разрыв труб при внематочной беременности. Активность амилазы в сыворотке увеличивается в 1-2 раза при почечной недостаточности 1.7 Информация о типе анализируемого образца: Тип анализируемого образца: плазма крови человека и моча человека. 1.8 Информация о популяционных, демографических аспектах применения медицинского изделия: Медицинское изделие предназначено для профессионального использования в условиях клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений для исследования биоматериала людей любого пола, любой расы, любого возраста.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий