РЗН 2025/25112 ДНК-зонды для детекции амплификации генов HER2 (17q12), MYCN (2p24), MDM2 (12q15), MYC (8q24), CDK4 (12q13), МЕТ (7q31) в образцах тканей человека методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2025/25112

Статус

Действует

Дата регистрации

01.04.2025

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

16.03.2026

Номер реестровой записи

197383

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02942596

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "ВИРХОВ", ИНН 7751194779

Производитель

Wuhan HealthCare Biotechnology Co., Ltd. (Ухань ХелфКеа Байатекнолоджи., Лтд.), Китай

Адрес производителя

Building #8 Optics Valley Pгecision Medicine Industгy Рагk Phase 1 #9 Gaokeyuan 3rd. Road East Lake High-Tech Zоnе 430206 Wuhan City. Hubei Province. PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA, Building #8 Optics Valley Pгecision Medicine Industгy Рагk Phase 1 #9 Gaokeyuan 3rd. Road East Lake High-Tech Zоnе 430206 Wuhan City. Hubei Province. PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

Место производства

Building #8 Optics Valley Precision Medicine Industry Park Phase 1 #9 Gaokeyuan 3rd. Road East Lake High-Tech Zone 430206 Wuhan City. Hubei Province. People's Republic of China

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

326200

Назначение

ДНК-зонды предназначены для качественной детекции хромосомных аберраций - амплификации специфической нуклеотидной последовательности гена HER2 в регионе 17q12 хромосомы 17, гена MYCN в регионе 2p24 хромосомы 2, гена MDM2 в регионе 12q15 хромосомы 12, гена MYC в регионе 8q24 хромосомы 8, гена CDK4 в регионе 12q13 хромосомы 12, гена MET в регионе 7q31 хромосомы 7 в образцах тканей человека, фиксированных формалином и залитых в парафин блоках (FFPE), методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) с целью диагностики злокачественных новообразований. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий