РЗН 2025/25180 Набор реагентов для качественного определения p24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ типа 1 и/или типа 2 в сыворотке и плазме крови человека (HIV Ag/Ab Combo CLIA Microparticles (HIV Ag/Ab Combo)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo

Регистрационное удостоверение

РЗН 2025/25180

Статус

Действует

Дата регистрации

11.04.2025

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

30.04.2026

Номер реестровой записи

199530

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/03261799

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "АМК", ИНН 7709929540

Производитель

Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.), Китай

Адрес производителя

No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика), No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика)

Место производства

No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

110140

Назначение

Набор реагентов HIV Ag/Ab Combo CLIA Microparticles предназначен для диагностики in vitro и применяется для качественного определения p24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ типа 1 (включая группу «О») и/или типа 2 (HIV Ag/Ab Combo) в сыворотке и плазме (К2ЭДТА, К3ЭДТА, цитрат натрия и гепарин натрия) крови человека с помощью анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Набор реагентов HIV Ag/Ab Combo CLIA Microparticles используется как вспомогательное средство в диагностике вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и для скринингового исследования доноров крови с целью предупреждения передачи вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Демографические и популяционные аспекты не имеют ограничений.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий