РЗН 2025/25183 Набор реагентов для количественного определения антигена "е" вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (HBeAg CLIA Microparticles (HBeAg)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo

Регистрационное удостоверение

РЗН 2025/25183

Статус

Действует

Дата регистрации

11.04.2025

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

30.04.2026

Номер реестровой записи

199527

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02942451

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "АМК", ИНН 7709929540

Производитель

Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.), Китай

Адрес производителя

No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика), No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика)

Место производства

No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

285420

Назначение

Набор реагентов HBeAg CLIA Microparticles предназначен для диагностики in vitro и применяется для количественного определения антигена e вируса гепатита В (HBeAg) в сыворотке и плазме (K2ЭДТА, K3ЭДТА, гепарин натрия, гепарин лития, цитрат натрия) крови человека с помощью анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Набор реагентов HBeAg CLIA Microparticles используется как вспомогательное средство с целью диагностики и предупреждения передачи гепатита В. Демографические и популяционные аспекты не имеют ограничений

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий