РЗН 2025/25252 Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале для самотестирования "COVID-19 SELF-TEST" по ТУ 20.59.52-040-39271034-2024

Регистрационное удостоверение

РЗН 2025/25252

Статус

Действует

Дата регистрации

23.04.2025

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

28.03.2026

Номер реестровой записи

197806

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02942515

Производитель

ООО "ИМБИАН", Россия

Адрес производителя

630554, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, М.Р-Н НОВОСИБИРСКИЙ, С.П. БАРЫШЕВСКИЙ СЕЛЬСОВЕТ, С БАРЫШЕВО, УЛ ЛЕНИНА, ЗД. 247, К. 4, ПОМЕЩ. 1, 630554, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, М.Р-Н НОВОСИБИРСКИЙ, С.П. БАРЫШЕВСКИЙ СЕЛЬСОВЕТ, С БАРЫШЕВО, УЛ ЛЕНИНА, ЗД. 247, К. 4, ПОМЕЩ. 1

ИНН производителя

5406797139

Место производства

630554, Новосибирская область, муниципальный р-н Новосибирский, с.п. Барышевский с/с, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4 (помещ. №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10, №11, №12, №13, №14, №15, №24, №25, №26, №27, №30, №33, №34, №35, №36 - расположенные на 1-ом эт. зд. и №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10 - расположенные на 2-ом эт. зд.)

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

377880

Назначение

Экспресс-тест «COVID-19 SELF-TEST» предназначен для одноэтапного быстрого качественного выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в мазках из нижнего носового хода на глубину 1,5–2,0 см или образцах слюны иммунохроматографическим методом у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания. Экспресс-тест предназначен для самотестирования в домашних условиях.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий