РЗН 2025/25661 Прибор мульти-мониторинга параметров крови Multiplex

Регистрационное удостоверение

РЗН 2025/25661

Статус

Действует

Дата регистрации

17.06.2025

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

19.02.2026

Номер реестровой записи

196356

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02939273

Держатель регистрационного удостоверения

ИП Перминова Яна Геннадьевна, ИНН 711305734187

Производитель

Wholecare Biomedical Corporation (Хулкеа Биомедикал Корпорейшн), Тайвань (Китай)

Адрес производителя

8F, 443, RuiGuang Road, 11492 Nei-Hu, Taipei, Taiwan, 9F., No. 439, Ruiguang Rd., Neihu Dist., Taipei City, Taiwan (R.O.C)

Место производства

4F-1, 4F-9, 4F-10, No.99, JINGKE S.RD., NANTUN DIST. TAI-CHUNG CITY 408, TAIWAN; Building 5, No. 8, Yanqi West Road, Yanqi Economic Development Zone, Huairou District 101407 Beijing P.R. China; 6, 7F., No. 669, Jhongjheng Rd., Shin Juang Dist., New Tai-pei City 242, Taiwan; NO. 18 Guangli Street, Tongzhou Industry Park, Beijing 101113, P.R. China

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

26.51.53.141

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

300670

Назначение

Прибор предназначен для измерения показателей уровня глюкозы в цельной венозной и капиллярной крови, а также мочевой кислоты и общего холестерина в свежей цельной капиллярной крови, взятых из кончика пальца, или ладони, или предплечья. Прибор предназначен для самотестирования в домашних условиях (капиллярная кровь) - возрастной порог пациентов при использовании для самотестирования - с 18 лет, и для применения медицинским персоналом (венозная (гепарин лития, гепарин натрия, К2ЭДТА, К3ЭДТА) и капиллярная кровь). Прибор используется в качестве средства мониторинга содержания глюкозы, мочевой кислоты и общего холестерина в крови, является вспомогательным средством в in vitro диагностике.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий