ФСЗ 2007/00131 Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk), cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000

Регистрационное удостоверение

ФСЗ 2007/00131

Статус

Действует

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

03.09.2025

Номер реестровой записи

190546

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02916396

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "Рош Диагностика Рус", ИНН 7702719945

Производитель

"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия

Адрес производителя

Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Класс потенциального риска

1

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия

100120, 100150, 116760, 116800, 158710, 159230, 189470, 189510, 203400, 203920, 206570, 206640

Назначение

предназначены для in vitro количественного определения АФП (альфа фетопротеина), РЭА (раково-эмбрионального антигена), общего ПСА (простато-специфического антигена), свободного ПСА (простато-специфического антигена), СА-125, CYFRA 21-1 в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий