РЗН 2020/11764 Набор реагентов для количественного определения общего ПСА иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ПСА общий Реагенты (Alinity i Total PSA Reagent Kit)"

Регистрационное удостоверение

РЗН 2020/11764

Статус

Действует

Дата регистрации

18.08.2020

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

30.10.2025

Номер реестровой записи

192308

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02922541

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ", ИНН 7725594604

Производитель

Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)

Адрес производителя

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

Место производства

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

206570

Назначение

Тест с использованием ПСА общий Реагенты (Alinity i Total PSA Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA), предназначенным для количественного определения общего ПСА (свободного ПСА и ПСА, находящегося в комплексе с альфа-1-антихимотрипсином) в сыворотке крови человека на анализаторе Alinity i: 1. Тест используется в качестве вспомогательного средства совместно с прямым ректальным обследованием (ПРО) у мужчин в возрасте от 50 лет и старше. Для диагностики рака необходимо проведение биопсии предстательной железы. 2. Тест может использоваться в качестве дополнительного исследования для мониторинга эффективности лечения больных раком простаты.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий