РЗН 2022/16374 Моноклональный реагент для выявления антигена Н системы АВО(Н) на эритроцитах человека (ЭРИТРОТЕСТ™ - Цоликлон Анти-Н(А2)) по ТУ 21.20.23-004-27575295-2020

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/16374

Статус

Действует

Дата регистрации

21.01.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

27.12.2025

Номер реестровой записи

194733

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02929136

Производитель

ООО "ГЕМАТОЛОГ", Россия

Адрес производителя

127299, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОПТЕВО, УЛ КЛАРЫ ЦЕТКИН, Д. 4, 127299, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОПТЕВО, УЛ КЛАРЫ ЦЕТКИН, Д. 4

ИНН производителя

7714046677

Место производства

Россия, 127299, Москва, ул. Клары Цеткин, д. 4, этаж 4, ком. №№ 1, 2, 3, 4, 4а, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20а, 21

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

377240

Назначение

Моноклональный реагент для выявления антигена Н системы АВО(H) на эритроцитах человека (ЭРИТРОТЕСТ™– Цоликлон Анти-Н(А2)), по ТУ 21.20.23-004-27575295-2020 предназначен для выявления антигена Н системы АВО(H) на эритроцитах человека методом прямой реакции агглютинации. Реакция иммунологическая, тип реакции – качественная. Реагент предназначен для диагностики in vitro, только для профессионального использования. Потенциальные пользователи: медицинский персонал клинико-диагностических лабораторий, специалист-трансфузиолог или другой специалист, имеющий подготовку по иммуносерологии или иммуногематологии. Показанием к исследованию с применением реагента Цоликлон Анти-Н(А2) является выявление антигена Н на эритроцитах человека в целях определения подгруппы антигена А (дифференцирования А1 и А2 фенотипов в группе А(II), но не АВ(IV). Применение медицинского изделия не зависит от популяционных и демографических аспектов. Противопоказаний к применению нет.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий