РЗН 2022/19264 Набор реагентов "Alinity m HIV-1 Kit" для определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) методом ОТ-ПЦР в плазме и сыворотке крови человека, на анализаторах Alinity m

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/19264

Статус

Действует

Дата регистрации

28.12.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

22.12.2025

Номер реестровой записи

194391

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02930377

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ", ИНН 7725594604

Производитель

Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.), Соединенные Штаты

Адрес производителя

1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA, 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA

Место производства

1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

106370

Назначение

Для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) методом ОТ-ПЦР в плазме крови и для оценки вирусного ответа на антиретровирусные препараты путем оценки изменений концентрации РНК ВИЧ-1 в плазме крови, а также для качественного определения РНК ВИЧ-1 сыворотке крови человека на анализаторе Alinity m. Для диагностики in vitro. Данный тест не предназначен для проведения скрининговых исследований на наличие инфекции HIV в образцах крови, продуктах крови, тканях или органах, полученных от доноров.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий