РЗН 2025/25210 Набор реагентов для количественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (Anti-HBs CLIA Microparticles (Anti-HBs) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo

Регистрационное удостоверение

РЗН 2025/25210

Статус

Действует

Дата регистрации

15.04.2025

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

14.05.2026

Номер реестровой записи

200051

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02938735

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "АМК", ИНН 7709929540

Производитель

Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.), Китай

Адрес производителя

No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика), No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика)

Место производства

No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

286640

Назначение

Набор реагентов Anti-HBs CLIA Microparticles предназначен для диагностики in vitro и применяется для количественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (Anti-HBs) в сыворотке и плазме (K2ЭДТА, K3ЭДТА, гепарин натрия, гепарин лития) крови человека с помощью анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Набор реагентов Anti-HBs CLIA Microparticles используется как вспомогательное средство в диагностике с целью предупреждения передачи вируса гепатита В. Демографические и популяционные аспекты не имеют ограничений.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий